Jakość

Wszystkie procesy produkcyjne, wszystkie standardowe procedury są zgodne z surowymi zasadami zarówno GMP (leki) jak i HACCP (suplementy diety). Stosujemy takie same zasady produkcyjne dla leków jak i dla suplementów diety. Każda osoba pracująca przy produkcji jest dokładnie przeszkolona z tych samych procedur. Bez względu na to jaki produkt jest produkowany, lek czy suplement diety, u nas obowiązują te same zasady jakości, higieny oraz dokumentacji. Dzięki temu nasze produkty spełniają najwyższe możliwe standardy.

W magazynie surowców przyjmujemy wszystkie artykuły potrzebne do produkcji finalnego produktu: opakowanie, substancje pomocnicze oraz składniki aktywne do produkcji tabletki czy kapsułki.

Dostawcy

Pharma Nord współpracuje tylko z tymi dostawcami surowców, którzy są w stanie spełnić nasze wysokie wymagania jakościowe. Każdy pojedynczy surowiec jest dokładnie sprawdzany pod względem zgodności ze specyfikacją. Zasada ta obowiązuje nie tylko dla składników aktywnych, ale także dla substancji pomocniczych oraz dla opakowań. Dyrektor ds. Jakości Pharma Nord osobiście kontroluje wszystkie procesy produkcyjne u każdego dostawcy zaopatrującego nas w aktywne składniki do produkcji leków.

 

Pełna weryfikacja

Każdy surowiec jest rejestrowany i oznaczony unikalnym numerem, dzięki czemu łatwo można prześledzić całą drogę danego surowca w całym procesie produkcyjnym.

 

Kwarantanna

W tym miejscu przechowywany jest każdy surowiec do czasu, aż sprawdzimy czy jest zgodny ze specyfikacją, oraz czy spełnia nasze surowe wymagania. Materiały, które nie spełniają odpowiednich warunków odsyłane są do dostawcy, albo są niszczone.

Laboratorium Pharma Nord przeprowadza wiele analiz, które wymagane są w związku z produkcją suplementów diety oraz leków. Pomimo że, ufamy naszym dostawcom, którzy od lat dostarczają nam surowce do produkcji leków czy suplementów diety, to jednak zawsze wykonujemy dodatkowo nasze własne analizy. Ponadto, podczas procesu produkcyjnego pobieramy losowo próbki do kolejnych analiz. Finalny produkt ponownie poddawany jest starannym badaniom. Wybrane analizy, które wymagają użycia wysoko wyspecjalizowanej aparatury, są przeprowadzane w zewnętrznym akredytowanym laboratorium.

 

Surowe wymagania

Zarówno suplementy diety jak i produkty lecznicze są egzaminowane zgodnie z szczegółowym planem. Przykładowo, badamy czy tabletki i kapsułki rozpuszczają się w odpowiednim przedziale czasu, co zapewnia, że składniki aktywne zostaną efektywnie uwolnione i zaabsorbowane w naszym organizmie. Sprawdzamy także, czy rozmiar i waga tabletki/kapsułki są zgodne ze specyfikacją. Co najmniej raz w roku, pobieramy losowo próbki z każdej partii produkcyjnej suplementów diety i poddajemy je analizom kontrolnym. Produkty lecznicze poddawane są analizom kontrolnym zgodnie z dokumentacją.

Testowanie okresu ważności

Wszystkie produkty lecznicze oraz wybrane suplementy diety poddawane są testom okresu ważności. Testy te mają na celu określenie, czy składniki aktywne zawarte w danych preparatach mają właściwą moc także pod koniec trwania okresu ważności. Test przeprowadzany jest w specjalnych kabinach, w których panuje odpowiednia temperatura oraz wilgotność.

 

Zapewnienie jakości oraz jej kontrola należą do obowiązków Działu Jakości. Istnieje wymóg, aby osoba odpowiedzialna za tę funkcję (Kierownik ds. Kontroli Jakości) była niezależna od produkcji.

Certyfikacje

Pharma Nord jest certyfikowanym producentem zarówno suplementów diety, jak i środków spożywczych. W każdym przypadku stosujemy najostrzejsze wymagania dotyczące produkcji leków (GMP) i żywności (HACCP).

 

Standardy jakości

GMP - skrót od Good Manufacturing Practice - obejmuje szereg protokołów, które stanowią podstawę zapewnienia jakości stosowaną w produkcji leków i aktywnych składników farmaceutycznych. Cały personel produkcyjny Pharma Nord, w tym personel odpowiedzialny za inwentarz, jest przeszkolony w zakresie przestrzegania zasad GMP. Obejmuje to kontrolę wewnętrzną i zewnętrzną.
Oprócz GMP, Pharma Nord stosuje HACCP (System Analizy Zagrożeń i Krytycznych Punktów Kontroli), tj. system oparty na analizach ryzyka i krytycznych punktach kontroli w produkcji żywności.

Kontrola wewnętrzna

Dział Jakości odpowiada m.in. za kontrolę surowców, półproduktów, elementów opakowań i gotowych wyrobów. W ramach procedur kontrolnych Dział Jakości ocenia dokumentację danej serii/partii, wyniki kontroli procesu produkcji oraz wyniki analiz w odniesieniu do wcześniej ustalonych specyfikacji. Po spełnieniu specyfikacji produkty są wydawane. Jeśli nie spełniają - są niszczone.
Dział Jakości przechowuje próbki referencyjne każdej partii surowca i partii wyrobów gotowych przez co najmniej sześć lat w sytuacjach takich jak analizy kontrolne przeprowadzane przez kompetentne organy lub reklamacje.
Ponadto Dział ten jest odpowiedzialny za zapewnienie, aby wszystkie pozostałe działy przeprowadzały regularne kontrole wewnętrzne w celu zagwarantowania przestrzegania zasad GMP i HACCP. W razie potrzeby Dział Jakości ma obowiązek zaproponować niezbędne zmiany, aby zapewnić aktualność systemów zapewnienia jakości.

Kontrola zewnętrzna

Oprócz samodzielnie wykonywanych kontroli firmę Pharma Nord regularnie odwiedzają przedstawiciele Duńskiej Agencji Leków oraz Duńskiej Administracji Weterynaryjnej i Żywności, którzy dokładnie sprawdzają dokumentację oraz kontrolują nasze zakłady i procedury. Ponadto często jesteśmy odwiedzani przez kilku z naszych większych klientów.

Rejestracja

Każdy producent leków i suplementów diety musi przestrzegać różnych zasad, zwłaszcza jeśli wytwarzane towary są eksportowane i sprzedawane w innych krajach. Za to obszerne zadanie odpowiada Dział Rejestracji Pharma Nord.

Ten sam produkt, różne zasady

Nasz Dział Rejestracji jest odpowiedzialny za rejestrowanie i zgłaszanie wszystkich produktów Pharma Nord, aby zapewnić ich legalną sprzedaż w różnych krajach. To żmudna praca - musimy monitorować sytuację i lokalne przepisy w każdym kraju w zakresie produktów będących lekami lub suplementami diety, jak również jakie ilości składników aktywnych są dozwolone. W wielu przypadkach produkt, który jest sprzedawany jako lek w jednym kraju, w innym sprzedawany jest jako suplement diety.

Produkcja to „serce” zakładu produkcyjnego Pharma Nord w Vojens. Tutaj, w kontrolowanych warunkach, surowce przetwarzane są w tabletki czy kapsułki. Każdy pojedynczy etap produkcji oznaczony jest unikalnym numerem, a wszystko po to by mieć zdolność śledzenia drogi produktu.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Higiena

Zanim przejdziesz przez próg produkcji, zostaniesz szczegółowo przeszkolony z zasad obowiązujących w naszym zakładzie. Na produkcję wejdziesz dopiero po, starannym umyciu rąk oraz po założeniu odpowiedniej odzieży ochronnej tj. biały fartuch, czepek na głowę oraz ochraniacze na obuwie. Wszyscy pracownicy produkcji muszą używać rękawiczek za każdym razem, gdy mają do czynienia z procesem produkcyjnym, a zwłaszcza, gdy mają bezpośredni kontakt z produktem, np. podczas ważenia czy pobierania próbek.

Produkcja tabletek

Pierwszym pomieszczeniem jest miejsce do mieszania tabletek. Tutaj, różne składniki miesza się zgodnie z długą listą standardowych procedur, które są dokładnie kontrolowane w ciągu całego procesu.
Gotowy zmiksowany proszek przesypuje się do pojemnika, który może być przeniesiony do następnego urządzenia, w którym proszek jest dociskany do postaci tabletek lub napełnia się nim twarde kapsułki.
Następnie, tabletki są powlekane warstwą ochronną, która przedłuża ich trwałość oraz ułatwia ich połykanie. Niektóre tabletki muszą mieć specjalny kolor, ze względu na ochronę składników aktywnych lub dla łatwiejszego ich rozróżnienia.

Produkcja kapsułek

W tym miejscu różne składniki mieszane są ze sobą zgodnie z długą listą standardowych procedur. Gotowa mieszanina trafia do kolejnej maszyny, w której następuje zamknięcie składników w kapsułki.
Niektórym kapsułkom  nadaje się odpowiednią barwę, zarówno w celu ochrony składników aktywnych jak i w celu łatwiejszego ich odróżnienia.

Kontrola

Precyzyjna kontrola procesu produkcyjnego gwarantuje zachowanie najwyższych standardów. Gotowe tabletki i kapsułki są szczegółowo badane pod względem zawartości, wagi, czasu rozpuszczania itp.
W tym samym czasie wypełniamy wiele dokumentów, które stanowią potwierdzenie, że przez wszystkie procedury przechodzimy tak, jak należy. Wyprodukowanie pojedynczego produktu wymaga przygotowania około 32 stron różnej dokumentacji.

Czyszczenie

Po każdym etapie produkcji, wszystkie maszyny są dokładnie czyszczone i przygotowywane do następnej produkcji. Procedury czyszczenia są bardzo czasochłonne i zajmują, w zależności od maszyny od 6 do 24 godzin.
Wszystkie przeprowadzone procedury czyszczenia są dodatkowo zatwierdzane, co zapewnia, że żaden z naszych produktów nie zostanie zanieczyszczony. Czynność czyszczenia jest kontrolowana i dokumentowana na listach kontrolnych.

Blistry chronią przed wilgocią

Gdy tylko zerwiesz plombę na butelce witamin, znajdujące się w niej tabletki zaczynają tracić moc. Wilgoć to największy wróg tabletek z witaminami. Nawet ciasne wieczko nie jest w stanie zapobiec wnikaniu wilgoci do butelki i tabletek.
Wilgoć przenika do środka za każdym razem, gdy otwierasz wieczko, aby wziąć tabletkę. Badania wykazały, że jeśli przechowujesz butelkę w kuchni lub w łazience, gdzie wilgotność może być bardzo wysoka, wartość odżywcza witamin rozpuszczalnych w wodzie może drastycznie spaść, a w najgorszym przypadku nawet całkowicie zniknąć w ciągu zaledwie tygodnia. Kapsułki żelatynowe w naturalny sposób pochłaniają wilgoć z otaczającego powietrza, co sprawia, że stają się bardziej lepkie. Nie wszystkie rodzaje blistrów są w 100% odporne na wilgoć, jednak we wszystkich przypadkach są one skuteczniejsze niż butelka na tabletki.
 

Chronią przed bakteriami

Blistry są również najbardziej higieniczne. Wiele osób chcąc wyłowić tabletki czy kapsułki z butelki lub innego pojemnika ma tendencję do wsadzania w nie palców lub wysypywania zbyt dużej ilości na rękę. Kapsułki żelatynowe w szczególności mają tendencję do sklejania się w butelce, dlatego trzeba rozdzielić je palcami. W ten sposób szybko rozprzestrzeniamy bakterie w pojemniku z suplementami diety.

Wiele osób przez kilka miesięcy trzyma taki pojemnik w miejscu dostępnym dla wszystkich domowników, którzy także mogą wkładać palce do pojemnika lub wysypywać zawartość na rękę…  W każdym razie w ten sposób powstaje naprawdę dobra pożywka do namnażania się bakterii.

Dzięki blistrom można uniknąć tego problemu. Produkcja i pakowanie blistrów odbywają się pod kontrolą organów regulacyjnych i są zgodne zarówno z wymogami UE, jak i FDA dotyczącymi przenikania wilgoci (przepuszczalności pary wodnej) - a także ochrony przed kurzem. W przypadku blistrów dotykasz bezpośrednio tylko te tabletki/kapsułki, które mają zostać od razu zużyte.

Podgląd i pomoc w dozowaniu z blistrami

Dzięki blistrowi jako Klient masz możliwość obejrzenia zawartości bez otwierania opakowania. Blistry najlepiej chronią suplementy, za które zapłaciłeś – nawet jeśli zacząłeś je zażywać. W rzeczywistości już samo opakowanie ułatwia dozowanie. Od razu widać, ile tabletek lub kapsułek zostało wyjętych. Pozwala to na ochronę przed przyjmowaniem zbyt małej lub zbyt dużej liczby tabletek czy kapsułek.

Również na wakacjach i weekendowych wyjazdach tabletki i kapsułki w blistrach można podzielić na łatwiejsze do zarządzania rozmiary, po prostu przecinając blister nożyczkami – pozwala to na zachowanie ww. zalet higienicznych blistra. Często w pudełkach dozujących jest miejsce na kilka tabletek lub kapsułek w blistrach. A jeśli nie ma miejsca, możesz zabrać je ze sobą w pustym pojemniku.

Bez wysiłku

W niektórych przypadkach wyciśnięcie tabletek i kapsułek z blistra może stanowić wyzwanie na przykład dla osób starszych, które nie mają siły w palcach. Jeśli jednak obrócisz blister folią aluminiową do góry, możesz łatwo i bez wysiłku rozciąć ją małym ostrym nożem lub końcówką nożyczek, a następnie podważyć tabletkę lub kapsułkę. Jeśli masz długie paznokcie, możesz to zrobić bez użycia narzędzi.

Certyfikowane do produkcji leków

Wszystkie części blistrów Pharma Nord są certyfikowane do produkcji leków – w tym blistry używane do naszych suplementów diety – tak jak cała obróbka preparatu odbywa się zarówno zgodnie z protokołem GMP, jak i z wytycznymi produkcji medycznej. Metalowa folia jest powlekana i nie wchodzi w kontakt z zawartością blistra.

Pozytywnie zatwierdzony przez Dział Jakości produkt trafia do Działu Pakowania. Po zakończeniu procesu produkcji, gotowe tabletki i kapsułki umieszczone w specjalnych pojemnikach trafiają do magazynu, w którym przebywają do momentu złożenia zamówienia. Odpowiednia ilość tabletek/kapsułek pobierana jest z pojemników (do kontroli), po czym trafia do Działu Pakowania. Gotowy, zapakowany produkt wysyłany jest do kraju, w którym jest sprzedawany.

Suplement diety czy produkt leczniczy

Każdy pojedynczy proces produkcyjny może być podzielony na różne mniejsze operacje. Dzieje się tak w przypadku, gdy ten sam produkt jest dostępny w różnych krajach lub gdy dostępny jest w różnych wielkościach opakowań. Zdarza się tak, że dwa identyczne produkty mogą mieć różną klasyfikację w zależności od kraju, w którym są sprzedawane. Ten sam produkt w jednym kraju może być suplementem diety w innym natomiast, produktem leczniczym.

Z tego właśnie powodu, wszystkie nasze produkty są wytwarzane zgodnie z najwyższymi obowiązującymi standardami. Produkt, który wytwarzany jest według procedur wymaganych dla produktów leczniczych, może być także sprzedawany jako suplement diety. Jednakże w drugą stronę, zasada ta już nie obowiązuje.

Magazyn

Zapakowany i zatwierdzony przez Dział Jakości produkt transportowany jest do dystrybutorów i odbiorców na całym świecie. Suplementy diety czy produkty lecznicze Pharma Nord możesz znaleźć w aptekach w ponad 45 różnych krajach świata.
Nasze produkty dostarczamy do tych aptek oraz tych sklepów, w których klient może liczyć na pomoc wykwalifikowanego personelu.
Połączenie oferty udokumentowanych produktów wraz z ich dostępnością w najlepszych aptekach stanowi klucz do światowego sukcesu Pharma Nord.
Przez lata Pharma Nord otrzymywała liczne nagrody od organizacji branżowych oraz przyznawane przez zrzeszenia odbiorców na różnych rynkach.